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Siège Social du CRAC:

7 Rue Jules Moinaux

37000 Tours

 

Logistique "Registre CRAC-France PCI":

Unité de Recherche Clinique de Cardiologie

Les Hôpitaux de Chartres

4 rue Claude Bernard

28 630 Le Coudray Cedex

 

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Historique Registre CRAC

Rationnel du registre

 

L’amélioration de la prise en charge de nos patients coronariens ne peut se faire sans une évaluation précise, régulière et pérenne de nos pratiques professionnelles. 

Dans le domaine de la cardiologie, à fortiori interventionnelle, les incitations voire les obligations institutionnelles à la mise en place d’évaluations systématiques sont de plus en plus pressantes (EPP, accréditations, recommandations ESC,…).

En France,  peu de régions sont actuellement capables de  fournir prospectivement des données aussi simples et essentielles que : les délais pré-hospitaliers de prise en charge du ST + ou le  taux de décès ou d’évènements ischémiques à 1 an post stenting.

C’est de ce constat  qu’est né l’idée d’un registre de cardiologie interventionnelle en région centre.

Au sein d’une association régionale réunissant l’ensemble des cardiologues interventionnels : le CRAC (Club Régional des Angioplasticiens du Centre), nous avons mis en place d’un registre multicentrique permettant d’évaluer, analyser et comparer nos pratiques.

Le CRAC comprend les 6 centres de cathétérisme de la région et représente une activité de 12000 coronarographies, 4600 angioplasties coronaires et 1200 ST+ < H24 par an (schéma 1).

Objectifs de l’étude

 

Ce registre s’articule en 3 parties complémentaires :

Une partie « activité » qui s’est fortement inspirée des expériences existantes en région IDF (registre ARSIF) et aquitaine (registre ACIRA). Il s’agit du recueil systématique des données épidémiologiques, cliniques et procédurales de tous les patients bénéficiant d’une coronarographie et/ou d’une angioplastie coronaire. L’objectif étant de permettre des études analytiques, descriptives ou comparatives de l’activité de cardiologie interventionnelle en région centre.

Une partie « ST+ » qui concerne les données spécifiques de la prise en charge pré-hospitalière du ST+ et s’est largement inspirée du registre européen « stent for life ». Cette partie fortement soutenue par l’ARS a pour principal objectif une aide à la planification de l’offre des soins en région centre. Elle permettra également d’évaluer notamment les modes d’appel, les délais de prise en charge , les types d’intervenants , les traitements anticoagulant et antiagrégants, les modes de revascularisation des patients présentant un infarctus du myocarde de moins de 24 heures dans la région.

Enfin une partie « suivi » comprenant  un recueil systématique hospitalier et à 1 an (par contact téléphonique) du statut vital, des  évènements ischémiques et hémorragiques ainsi que l’état du traitement antiagrégant plaquettaire de tous les patients dilatés en région centre.

Ce registre « 3 en 1 » (activité/ ST+/suivi) a été conçu avec le niveau d’exigence d’une étude clinique de phase 3 (exhaustivité et qualité des données,  ecrf , monitoring,…) mais également avec le souci de limiter au maximum les contraintes des équipes médicales et paramédicales.

Les Etapes clefs

 

L’élaboration de ce type de registre nécessite une méthodologie stricte

Tout d’abord il a fallu créer un comité de pilotage et un comité scientifique réunissant un  représentant médical de chaque centre, de l’ARS et  un  statisticien.

Ces comites ont participé à l ‘écriture du protocole qui a été soumis aux différentes commissions règlementaires (CCTIRS, CLIN, comité d’éthique)

 Il a fallu également définir et harmoniser l’ensemble  des invariants et variables du registre.

Parallèlement nous avons établi des contrats avec  nos différents partenaires en s’appuyant évidemment sur l’ARS mais également sur les industriels du stent et du médicaments afin de permettre le financement du registre et sa pérennité.

Il a fallu ensuite définir l’architecture informatique la plus adaptée au projet et permettant de répondre au mieux aux exigences d’exhaustivité, de  qualité et de confidentialité  des données.

Nous avions la conviction que la réussite de ce projet dépendait avant tout de l’adhésion de l’ensemble des acteurs et de leur qualité de recueil. Nous avons donc limité au maximum les contraintes à la saisie notamment en incorporant les invariants au sein du logiciel métier (cardioreport ou clinigrid) empêchant ainsi l’effet rédhibitoire de la « double saisie ».  Pour assurer la qualité de recueil, nous avons rendu obligatoire à la saisie tout les invariants et avons financé un minimum de 20% de temps ARC dans chaque centre participant.

Nous y avons également ajouté des outils d’aide au  monitoring au sein du logiciel métier afin de faciliter le travail des ARC et garantir la bonne qualité des données de suivi.

Les données sont exportées automatiquement, de façon anonymisée, vers un ecrf  centralisé hébergé sur un serveur dédié et sécurisé. Un ARC central coordinateur temps plein gère au fil de l’eau la base de données (schéma 2).

L’appel d’offre concernant l’ecrf a été remporté par la société Medireport.

La concrétisation relativement rapide du projet (18 mois) a été permis grâce l’appropriation du registre par les cardiologues et leur équipes paramédicales (Le CRAC est seul promoteur et propriétaire de la BDD) ainsi que l’adhésion forte de tous les acteurs associés au projet (ARS, industriels).

Ce site hébergeant l’ecrf est actualisé quotidiennement et accessible à l’ensemble des acteurs médicaux participants qui peuvent ainsi suivre leurs résultats et celle de l’ensemble de la région en temps réel (schéma 3).

Cette volumineuse base de données permet d’envisager bien évidemment, à terme, de nombreux travaux de recherche, de  thèse ou publications.

Une Information sur l’avancée du projet  de type newsletters est adressée trimestriellement  aux différents acteurs du projet et une présentation analytique  des résultats est prévue annuellement.

L’utilisation de système de visioconférence par internet permet d’envisager  des formations ou des actions de monitoring à distance mais également d’organiser des réunions d’information ou stratégiques à moindre coût.

 

Les limites

 

Absence de réel identifiant unique .En effet le numéro identifiant patient du registre est crée par le logiciel métier (Cardioreport ou clinigrid) et est propre à chaque centre. Un même patient ayant 2 examens dans 2 centres différents aura donc 2 identifiants au sein du registre. Ceci pourra etre corrigé lors du suivi téléphonique à 1 an du patient.

Le registre ST+ ne concernera que les patients ayant été hospitalisé pour un ST+ < H24 et ayant bénéficié d’une coronarographie (soit environ 95 % des cas). Les 5 % des patients n’ayant pas eu de coronarographie (décès avant hospitalisation, contre-indication à la coronarographie,..) ne seront pas inclus dans le registre ST+.